БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Buprenorphine

АТ код: N02AE01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах

Діючі речовини: 1 мл розчину містить бупренорфіну гідрохлориду у перерахуванні на бупренорфін 0,3 мг

Допоміжні речовини: Глюкоза безводна, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Наркотичні анальгетики

Показання: Больовий синдром помірної і високої інтенсивності після оперативних втручань, в онкологічних хворих, при інфаркті міокарда, нирковій коліці, опіках.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6573/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД

(BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDUM)

 

 

Склад: діюча речовина: buprenorphine;

1 мл розчину містить бупренорфіну гідрохлориду у перерахуванні  на бупренорфін 0,3 мг;

допоміжні речовини: глюкоза безводна, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для  ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Опіоїди. Похідні орипавіну. АТС N02A  Е01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром помірної і високої інтенсивності після оперативних втручань, в онкологічних хворих, при інфаркті міокарда, нирковій коліці, опіках.

 

Протипоказання.

Індивідуальна непереносимість або підвищена чутливість до бупренорфіну; тяжка дихальна або печінкова недостатність; фізична залежність.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно повільно або внутрішньом’язово. Доза для дорослих становить   0,5-1   мл   (0,15-0,3  мг),   при   необхідності   ін’єкції  повторюють  з  інтервалом

6-8 годин. Вища добова доза для дорослих – 8 мл (2,4 мг). Дітям від 12 років призначають 0,5-0,8 мл (0,15-0,25 мг). Вища добова доза для дітей – 6,6 мл (2 мг).

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: рідко – галюциногенний ефект, запаморочення, сонливість.

З боку дихальної системи:  пригнічення дихання.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, запор, астенія, некроз печінки і гепатит, гострий гепатит.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (наприклад висипання, кропив'янка, свербіж, бронхоспазм), набряк Квінке (ангіоневротичний набряк), анафілактичний шок.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі.

Загальні порушення: пітливість, блідість, зміни у місці введення.

 

Передозування.

Симптоми: пригнічення дихального центру.

Лікування: терапія симптоматична. Вводять налоксон; у разі необхідності застосовують дихальні аналептики.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Бупренорфіну гідрохлорид  протипоказаний у період вагітності. Оскільки бупренорфіну гідрохлорид  та його метаболіти проникають у грудне молоко, на період терапії препаратом слід припинити годування груддю.

 

Діти.  Препарат застосовують дітям  від 12 років.

 

Особливості застосування.

Обмеженням для застосування препарату є дихальна, печінкова і ниркова недостатність, черепно-мозкові травми. З особливою обережністю призначають на тлі застосування інгібіторів моноаміноксидази та інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему, а також при мікседемі або гіпотиреозі, недостатності кори надниркових залоз, пригніченні центральної нервової системи, токсичному психозі, гіпертрофії передміхурової залози, стриктурі уретри, алкоголізмі, у хворих літнього віку і ослаблених пацієнтів при одночасному призначенні засобів, що пригнічують дихання. Препарат можна застосовувати для премедикації при тривалих (понад 4 години) операціях, однак при цьому керованість анестезією ускладнена, можлива післянаркозна депресія дихання, що потребує продовженої інтенсивної вентиляції легенів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У день застосування препарату слід утримуватися від діяльності, що потребує підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Посилює (взаємно) основні і побічні ефекти, а також токсичність інгібіторів моноаміноксидази і засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізаторів, нейролептиків тощо).

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бупренорфіну гідрохлорид – анальгетик центральної дії. Збуджує капа-підтип опіатних рецепторів,   чим    пояснюється    висока    аналгезивна    активність,    і    одночасно    блокує  мю-рецептори,  що  відповідають за розвиток ейфорії. На відміну від інших наркотичних анальгетиків не спричиняє ейфорії, і тому є менш небезпечним як засіб, що спричиняє звикання.

Фармакокінетика.

Рівномірно розподіляється по тканинах, проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Період напіввиведення   при    внутрішньом’язовому    і    внутрішньовенному    введенні    становить

3-6 годин. Метаболізується у печінці, виділяється з жовчю, незначна кількість екскретується нирками.

 

 

 

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  прозора безбарвна рідина.

 

Несумістність.

Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.

 

Термін придатності. 3 роки

 

Умови зберігання.

Зберігаюти в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. 

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 20 блістерів у коробці з картону.

 

Категорія відпуску.  За рецептом.

 

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».

 

Місцезнаходження.